6月29日，國家藥品監督管理局官網最新公示，健康基地園區企業中山康方生物醫藥有限公司（以下簡稱：康方生物）自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（研發代號：AK104）已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者（R/M CC）。公開資料顯示，這是全球首款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。
卡度尼利單抗（candonilimab，曾用名：凱得寧單抗）是康方生物研發的新型PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物。針對復發或轉移性宮頸癌適應癥，卡度尼利單抗已先后獲得美國FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格，并被國家藥監局納入突破性治療品種名單和優先審評名單。
卡度尼利單抗是康方生物自主研發且產業化的 1 類新藥，也是全球首創的 PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療核心藥物。已有數據顯示，卡度尼利單抗與 PD-1 聯合 CTLA-4 的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。
宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，嚴重威脅女性的生命健康。研究發現，人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是引起宮頸癌發生的主要病因。這類癌癥如果發現得早通�？梢灾斡蛴行Э刂�，然而晚期患者治療選擇有限，臨床常用的治療方案是單藥化療，但療效有限且毒性明顯。因此，患者臨床迫切需要更多的治療選擇。
據 Insight 數據庫顯示，卡度尼利單抗于2017 年 8 月首次公示啟動臨床，2021 年 8 月康方向國家藥監局提交了上市申請，用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者并被納入優先審評審批，今日正式獲批，歷時不到一年，進度神速。這也是國內企業自主研發的首款雙特異性抗體藥物。
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康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自2012年在健康基地成立以來，企業建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規�；a。企業也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。
企業目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可®）已獲批上市�？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。 |
