“現在已經(jīng)進(jìn)入了預生產(chǎn)階段，有些生產(chǎn)樣品已開(kāi)展臨床檢測，從檢測數據來(lái)看，非常理想，達到了預期效果。”日前，廣東君厚生物醫藥有限公司副總經(jīng)理向華博士介紹，君厚生物落戶(hù)國家健康產(chǎn)業(yè)基地智慧健康小鎮不到兩年時(shí)間，能有這個(gè)發(fā)展速度，離不開(kāi)中山市、火炬區和國家健康產(chǎn)業(yè)基地的支持。 生物醫藥前期研發(fā)所需時(shí)間長(cháng)，創(chuàng )新鏈條長(cháng)，產(chǎn)業(yè)化之路更是艱辛而漫長(cháng)。為了打通生物醫藥科技成果轉化的“最后一公里”，近年來(lái)，國家健康產(chǎn)業(yè)基地通過(guò)搭建各類(lèi)軟硬件平臺，優(yōu)化服務(wù)，助力落戶(hù)企業(yè)縮短產(chǎn)業(yè)化時(shí)間，讓一批“小巨人”型企業(yè)快樂(lè )成長(cháng)。
助力企業(yè)縮短產(chǎn)業(yè)化時(shí)間
君厚生物的GMP車(chē)間里，幾位技術(shù)人員正在先進(jìn)的設備前搖動(dòng)著(zhù)試管，忙著(zhù)做CAR-T實(shí)驗。目前，該公司的GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房和辦公區全部建設完畢并投入使用，逆病毒載體、慢病毒載體等產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)已于今年7月中下旬生產(chǎn)第一個(gè)批次的產(chǎn)品。
“公司提供逆轉錄病毒載體、慢病毒載體全外包定制服務(wù)，目前與北京一家機構達成戰略合作協(xié)議，為其下屬醫院提供我們生產(chǎn)的CAR載體進(jìn)行CAR-T細胞培養。”向華說(shuō)，公司生產(chǎn)的樣品通過(guò)測試，結果非常滿(mǎn)意，接下來(lái)再優(yōu)化一些細節，相信不出1個(gè)月，就會(huì )有第一批成熟產(chǎn)品供給這家醫院。
向華說(shuō)，如果把CAR-T治療視為一種產(chǎn)品，病毒載體則可視為關(guān)鍵原料，其制備過(guò)程及質(zhì)量控制需要很高的技術(shù)門(mén)檻。隨著(zhù)CAR-T等基因療法技術(shù)的發(fā)展，病毒載體已經(jīng)出現供不應求的情況。
去年年初，君厚生物以“拎包入住”的方式來(lái)到智慧健康小鎮�；貞洰敵醯那樾螘r(shí)，向華說(shuō)：“這種載體對GMP車(chē)間的生產(chǎn)工藝、轉導效率、安全性、批量生產(chǎn)數量級等要求非常高，在我們高級別的GMP車(chē)間建設中，當地政府給予了很大的幫助，這對一家初創(chuàng )型的生物醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。”
談到未來(lái)發(fā)展，向華表示：“今年由于疫情影響，耽誤了太多的時(shí)間，如今正在緊鑼密鼓促發(fā)展，希望在今年年底完成預期的銷(xiāo)售目標，把簽訂的第一個(gè)大客戶(hù)服務(wù)好，形成穩定的戰略合作。2021年，在全國類(lèi)似的醫院、科研機構、高校推廣成熟的產(chǎn)品。中國的生物醫藥正在蓬勃發(fā)展，CAR-T技術(shù)每天都在向前進(jìn)步，君厚生物作為創(chuàng )新型企業(yè)就要緊跟時(shí)代、世界潮流。將來(lái)根據公司發(fā)展的進(jìn)度，還計劃將隔壁現有的空間進(jìn)一步擴建成GMP車(chē)間。”
與君厚生物一樣，同處于智慧健康小鎮內的達影醫療在兩年多的時(shí)間里已實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化。該公司是國家健康產(chǎn)業(yè)基地于2018年重點(diǎn)引進(jìn)項目，主要從事研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于乳腺癌、肺癌等癌癥篩查的高端醫學(xué)影像設備。
在該公司的設備檢測實(shí)驗室，常務(wù)副總經(jīng)理王偉濤介紹，公司創(chuàng )始人吳濤博士是哈佛醫學(xué)院麻州總醫院博士后，也是數字乳腺體層合成（DBT）技術(shù)篩查乳腺癌的最早的研究者。三維數字乳腺機在發(fā)達國家已處于成長(cháng)階段，而在中國三維數字乳腺機市場(chǎng)仍在起步，需要依賴(lài)進(jìn)口，達影醫療產(chǎn)品正好填補了乳腺癌篩查新技術(shù)的空白。
“從二維到三維，多了逐頁(yè)讀書(shū)的影像功能，這樣可以降低醫院醫生閱片的難度，提高查出率。”王偉濤說(shuō)，在國內該技術(shù)設備剛剛起步，將來(lái)實(shí)現進(jìn)口替代的話(huà)，在性?xún)r(jià)比上一定要有優(yōu)勢，并將該項新技術(shù)產(chǎn)品在國內基層醫院推廣。
醫療器械是一個(gè)特殊的產(chǎn)品，需要注冊證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的道路十分漫長(cháng)。“前期在場(chǎng)地、實(shí)驗室建設方面，火炬區、健康基地給予了我們很多幫助。公司今年正式投產(chǎn)，產(chǎn)品已在北京、天津、廣州、中山等地銷(xiāo)售，現在產(chǎn)能每月可達50臺左右，預計未來(lái)3年可累計實(shí)現銷(xiāo)售產(chǎn)值超億元。”王偉濤說(shuō)。 平臺型公司越來(lái)越“吃香”
“2019年比2018年增長(cháng)了5倍，2020年比2019年要增長(cháng)3倍，預計2021年要比2020年增長(cháng)3倍。”創(chuàng )業(yè)這兩年時(shí)間，中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)康晟生物）在智慧健康小鎮展現著(zhù)“康晟速度”。
11月24日上午，康晟生物總裁潘洪輝一身休閑裝，談起企業(yè)發(fā)展顯得無(wú)比輕松�？店缮锖诵漠a(chǎn)品為蛋白單抗藥物、疫苗藥物研發(fā)與生產(chǎn)的核心原材料——無(wú)血清培養基。該公司研發(fā)實(shí)驗室設有培養基開(kāi)發(fā)研究平臺、細胞系構建平臺、真核細胞表達平臺以及大規模培養工藝優(yōu)化平臺，可為客戶(hù)企業(yè)提供無(wú)血清培養基配方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化等多種合同研發(fā)服務(wù)。
天時(shí)、地利、人和。創(chuàng )業(yè)兩年多來(lái)，康晟生物不斷被國內外市場(chǎng)認可。“過(guò)去國內一些公司總認為國外的細胞培養基要好一些，疫情后改變了一些想法，今年自9月以來(lái)，國內、國外的客戶(hù)增長(cháng)量都比較大。”潘洪輝說(shuō)。
另外，令潘洪輝高興的是，過(guò)去公司所需的原材料或輔料要到國外去采購，現在有一些直接可以在國家健康產(chǎn)業(yè)基地內配齊。“這幾年來(lái)，在康方生物的龍頭帶動(dòng)下，一些為創(chuàng )新藥配套的企業(yè)跟了上來(lái)，創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)鏈越來(lái)越完善。同時(shí)，政府在創(chuàng )新藥企的扶持方面經(jīng)驗也日益豐富。”潘洪輝說(shuō)，公司之所以能寫(xiě)下“康晟速度”與火炬區、健康基地的支持分不開(kāi)。如，公司現正在裝修的新一期廠(chǎng)房，政府部門(mén)通過(guò)設備租賃形式，為企業(yè)減少了購買(mǎi)高端設備的壓力。如今，康晟生物除了為創(chuàng )新藥提供培養基等產(chǎn)品外，還帶動(dòng)了中山一些藥物中間體生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。
與智慧健康小鎮一路之隔的廣東星昊藥業(yè)有限公司在國家健康產(chǎn)業(yè)基地已有15年發(fā)展歷史。作為早期入駐的醫藥企業(yè)，近年來(lái)，星昊藥業(yè)加快自身轉型升級。“創(chuàng )新藥未來(lái)會(huì )成為主流，但創(chuàng )新藥的鏈條很長(cháng)，需要配合的實(shí)驗、生產(chǎn)等方面條件很多，我們希望通過(guò)產(chǎn)研服務(wù)平臺幫助創(chuàng )新藥在制劑端加快落地。”常務(wù)副總經(jīng)理忻蓉說(shuō)，近年來(lái)，在國家健康產(chǎn)業(yè)基地集聚了一批能為創(chuàng )新藥企提供各類(lèi)服務(wù)的平臺。
過(guò)去20年，國內主要以防制藥生產(chǎn)為主，現在創(chuàng )新藥越來(lái)越成為主流市場(chǎng)需求，但創(chuàng )新藥面臨著(zhù)生產(chǎn)鏈條長(cháng)的難題，研發(fā)平臺顯得尤其重要。忻蓉介紹，這幾年，星昊藥業(yè)不僅僅是做好公司自己的產(chǎn)品研發(fā)與銷(xiāo)售，還通過(guò)平臺幫助更多的中國創(chuàng )新藥孵化，并加快推向市場(chǎng)。
2016年國家出臺的一項新政，讓星昊藥業(yè)管理層看到未來(lái)醫藥市場(chǎng)分工一定會(huì )越來(lái)越精細化。2017年，星昊藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所建立戰略合作關(guān)系，共建CMC/CMO平臺，開(kāi)始轉型做產(chǎn)研服務(wù)。忻蓉介紹，一個(gè)創(chuàng )新藥物研發(fā)過(guò)程，需要動(dòng)物研究、臨床研究、中試工藝放大、注冊申報，再落地生產(chǎn)的漫長(cháng)過(guò)程，星昊藥業(yè)的產(chǎn)研服務(wù)平臺從研發(fā)的早期便開(kāi)始介入，可直到后期處方工藝、小試工藝的放大等，實(shí)現“一條龍”服務(wù)。
“近兩年來(lái)，平臺的收入每年都是100%的增長(cháng)。我們計劃在下一個(gè)五年完成整體銷(xiāo)售15億元的預期，另外，希望平臺能夠在科創(chuàng )板或創(chuàng )業(yè)板獨立上市。”忻蓉介紹，今年公司平臺服務(wù)的客戶(hù)有40多個(gè)，其中，創(chuàng )新藥服務(wù)占到總量的40%左右，未來(lái)服務(wù)創(chuàng )新藥的占比會(huì )越來(lái)越高。 |
