第十五屆健康與發(fā)展中山論壇、2020年吳階平醫學(xué)獎頒獎大會(huì )將于2020年11月27日在中山利和希爾頓酒店舉辦�，F大會(huì )推出系列報道……
藥品上市許可持有人制度的推行，極大地激發(fā)了藥品研發(fā)機構、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情。這意味著(zhù)過(guò)去藥品注冊與生產(chǎn)許可捆綁模式的得以改變，科研人員及藥物研發(fā)機構在取得藥物專(zhuān)利后，不一定要選擇把技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以選擇委托CMO企業(yè)對技術(shù)進(jìn)行孵化生產(chǎn)。
健康基地園區企業(yè)廣東星昊藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“廣東星昊”）從中看到了商機。
15年前，即將在新三板上市的醫藥第一股星昊醫藥在中山落下了一顆種子，投資設立廣東星昊，決定把珠三角地區作為生物醫藥事業(yè)發(fā)展的重要陣地。
“2017年，我們轉型打造了CMC和CMO的公共服務(wù)型平臺，利用我們自身藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的經(jīng)驗，助力國內創(chuàng )新藥的孵化、推上市場(chǎng)。” 廣東星昊常務(wù)副經(jīng)理忻蓉表示，平臺成立的2年來(lái)實(shí)現了每年營(yíng)收100%增長(cháng)。“下一個(gè)五年，我們希望企業(yè)整體的銷(xiāo)售收入從6億增長(cháng)至15億的規模。并且推動(dòng)CMC和CMO的公共服務(wù)型平臺獨立注冊，計劃在上�？苿�(chuàng )板或深圳創(chuàng )業(yè)板獨立上市。”
洞察市場(chǎng)趨勢：打造一流平臺孵化創(chuàng )新藥
早在3年前，藥品上市許可持有人制度的出臺，成為藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁模式解綁的重要政策基礎。
在該政策出臺前，國產(chǎn)藥品僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，并經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證之后，進(jìn)行生產(chǎn)。而在實(shí)踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無(wú)法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書(shū)后，迫不得已只能將相關(guān)藥品技術(shù)以一定價(jià)格轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)內俗稱(chēng)“賣(mài)青苗”。
而對于藥品研發(fā)機構以及科研人員來(lái)說(shuō)，“賣(mài)青苗”無(wú)疑是一件極不劃算的事情：前期研發(fā)資金投入大，成果轉化率低，回報率小。新政出臺后，一批科研人員及藥品研發(fā)機構作為上市許可持有人持有藥品批準文號，再分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，實(shí)現收益，促使新藥研發(fā)積極性提高。
洞察順應市場(chǎng)需求，廣東星昊自2017年起，打造了一個(gè)平臺服務(wù)創(chuàng )新藥制劑研發(fā)的CMC和CMO（又稱(chēng)合同定制生產(chǎn)組織）的公共服務(wù)型平臺，服務(wù)于中國一類(lèi)新藥、二類(lèi)新藥等創(chuàng )新藥產(chǎn)品的孵化、上市。
如何理解這一平臺？忻蓉解釋?zhuān)?ldquo;老百姓可以把它理解為生物醫藥領(lǐng)域的富士康。在醫藥界，同樣有不少研發(fā)機構和公司擁有很好的idea，但自己沒(méi)有能力生產(chǎn)、落地實(shí)施。我們的平臺更多地是為這些企業(yè)定制生產(chǎn)服務(wù)。”
近年來(lái)，由于大多數新藥研發(fā)企業(yè)專(zhuān)注于新藥研發(fā)項目的管理，前期研發(fā)投入巨大，自然無(wú)力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠(chǎng)房、設備等。這類(lèi)企業(yè)也缺乏大規模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗，對中試及規�；a(chǎn)的技術(shù)轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續的GMP認證等環(huán)節，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。
近年來(lái)，創(chuàng )新藥越來(lái)越成為主流的市場(chǎng)的需求。但是做出一款創(chuàng )新藥，它的鏈路非常的長(cháng)，需要很長(cháng)的研發(fā)過(guò)程才能落地。“我們希望幫助這樣的創(chuàng )新藥企業(yè)在制劑端實(shí)現加速它的落地。”忻蓉說(shuō)，一般的創(chuàng )新藥研發(fā)需要經(jīng)過(guò)動(dòng)物研究、臨床研究，再到中試的工藝放大，經(jīng)歷注冊申報，最終實(shí)現落地生產(chǎn)。廣東星昊在企業(yè)早期做動(dòng)物研究的時(shí)候，就開(kāi)始介入，幫助研發(fā)者置備動(dòng)物實(shí)驗所需的樣品，提前做成藥性研究。后期以自身特長(cháng)優(yōu)勢幫助藥品實(shí)現小試研究、中試研究以及工藝驗證等。
實(shí)現彎道超車(chē)：掌握生產(chǎn)制劑的核心技術(shù)
忻蓉介紹，目前CMC和CMO公共服務(wù)型平臺大體上分兩大類(lèi)，一類(lèi)做服務(wù)于藥品原料研發(fā)生產(chǎn)，另一類(lèi)服務(wù)于藥品制劑研發(fā)生產(chǎn)。藥明康德、凱萊英、博騰、九州、康龍化成等國內的上市公司，專(zhuān)注做原料研發(fā)外包服務(wù)已具備較強的實(shí)力。“但在制劑領(lǐng)域，像我們這樣專(zhuān)注于制劑研發(fā)外包的服務(wù)性平臺群雄并起，但并未形成‘巨頭’，然而這一細分領(lǐng)域的巨頭可能在兩年會(huì )形成，我們認為機會(huì )難得，希望實(shí)現彎道超車(chē)。”
“像我們這類(lèi)服務(wù)型平臺，最重要的核心優(yōu)勢在于生產(chǎn)制劑的技術(shù)壁壘。” 忻蓉說(shuō)。
判斷一家藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有核心競爭力，必須看兩個(gè)方面。第一個(gè)核心是知識產(chǎn)權，也就是藥品的專(zhuān)利；第二個(gè)核心關(guān)鍵在于制劑的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。“企業(yè)自身開(kāi)發(fā)的制劑，工藝、配方、處方都需要仔細研究。當藥品化合物和制劑都是企業(yè)自身研發(fā)的，別人無(wú)法復制與抄襲，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的核心競爭力。” 忻蓉說(shuō)。
據了解，經(jīng)歷15年發(fā)展，廣東星昊已擁有國內目前劑型齊全的藥品中試研究與工藝驗證生產(chǎn)線(xiàn)，可生產(chǎn)凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等制劑產(chǎn)品。并且擁有緩控釋高端制劑、速釋口崩片生產(chǎn)、大規模無(wú)菌全自動(dòng)智能灌裝等多項專(zhuān)有核心關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，以及10條符合美國FDA、歐盟、中國GMP標準的生產(chǎn)線(xiàn)。
近期，廣東星昊依靠該平臺，開(kāi)發(fā)了一款凍干口崩劑型，以幫助難以配合用藥的兒童實(shí)現用藥，該凍干口崩項目還獲評了科技部的“十三五重大創(chuàng )制”項目。”為形成自身核心優(yōu)勢，平臺更趨向于去做一些有技術(shù)難度的、替代性低的制劑。 |
